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새소식

작성일 2024.01.23 조회수 3561
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의료기기 공급내역보고 제도 개선 알림
작성자 보건행정과

 

 

※「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자· 임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품 의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품 안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.

    [시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.

      가. 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

      나. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

      다. 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

      라. 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일

 보고

 대상

 3·4등급

 인체에 미치는 위해도가 높은 의료기기로 모든 제품

 1·2등급

 -건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한

  ‘요양급여대상 치료재료’

 - 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’

 

 

 

 

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담당자 정보

  • 담당부서 보건행정과
  • 최종수정일 2023.11.08